今年8月，《南方都市报》整版报道《打水光针烂脸？针头可能是元凶！》，文章中称：在水光针针头使用上，市面上九成以上医美机构存在违反相关规定的行为，用一类医疗器械“显微针”或二类医疗器械“一次性使用注射针”代替国家明文要求的三类医疗器械“一次性使用无菌注射针”。

  水光针剂和水光针头是水光针项目中非间接接触皮肤的两大基本的产品。前者已在今年3月被明确调整为三类医疗器械，由此迈向合规之路；而作为真皮层注射的针头早已被明文规定三类医疗器械，但现实情况是，因消费教育缺乏和难被监管等因素影响，市场混乱违规现象普遍。

  据《E美最前线》调研，国内最早获批的水光针针头为2款国外品牌，经近几年发展，国内品牌苏州瀚诺馨生物科技有限公司（下简称瀚诺馨）生产的水光针针头占八成左右市场，成为该领域黑马。本文记者专访瀚诺馨总经理杨成林，与其一道深入探究国内水光针针头市场发展如何？上游如何推动市场有序发展？又如何通过人机一体化智能系统走出国门？详文如下。

  “我们是误打误撞进入医美行业的”，杨成林说，公司一直从事医疗产品生产，2015年一客户电话下单百万支水光针头却在交付关头失联，瀚诺馨公司经调研市场后决定自行组建团队进入医美上游，包括生产、销售、售后全环节，“我们当时就看到了医美行业的巨大潜力”。

  医疗类产品起家，杨成林深谙产品质量关键。瀚诺馨兄弟公司是成立于2008年的瀚尔馨塑胶制品有限公司，专注从事一次性医疗耗材、医用高分子部件制品等塑料耗材的生产型企业，已取得多张三类、二类医疗器械证，特别是研发制造的 “医用三通阀”占领国内80%市场，远销150多个国家。

  从整个供应端来看，医用三通阀和水光针针头偏冷门，但杨成林认为，“技术始终是填补市场空白的最重要条件”，他表示，冷门小众产品要做到极致才会有出路。对此，瀚诺馨坚持将生产重点放在研发技术和工艺研究上。

  目前，瀚诺馨根据医疗器械GMP要求和产品生产的基本工艺需求，建立了完善的十万级净化生产车间，自动化程度高，车间配备了高精密注塑机、全自动挤塑机、超声波清洗机、全自动泡罩包装机等一系列自动化设备；同时，建立全过程质量管控机制，对无菌医疗器械的生产制成的环境进行实时监测，从原料入厂、生产控制、成品检验到成品筑装、装箱发货全方位做好质量控制。

  “可以说我们在生产的基本工艺和质量把控环节都做到了精益求精”，2020年年底，瀚诺馨水光针头获批首张国产三类医疗器械证。

  《E美最前线》在“国家药品监督管理局”网站查询到，目前我国已批准的三类医疗器械水光针头(一次性使用无菌注射针)主要为四款，2款进口，2款国产。而国内水光针针头最早均为韩国进口，随着轻医美水光针项目的火热，水光针头进货价一度逼近百元，后稳定在70元一支上下。而瀚诺馨则凭借产品策略和价格策略成为水光针针头市场黑马。

  瀚诺馨水光针针头采用法国原装针尖，这款针尖的好处是钢材硬度强，针尖处理光滑且通透性强，几乎无疼痛感；将出针长度精准设置在0.9mm-1.0mm之间，出针长度合适，能有效保证药液注射到真皮层，“这个最佳长度是我们经过几十次实验得出的，太长会增加疼痛感，太短又会漏药；同时配合高品质的针头，使用体验感非常好。”

  瀚诺馨“极致单品”的思路，采用全自动化生产模式，产品质量得到保障，人员管理得到优化，因而对比市场三类医疗器械水光针针头价格大大减少，是韩国进口针头的一半。小众产品，“门窄”难开，但一旦打开便可发现广阔的市场。自2021年起，瀚诺馨生产的水光针针头，即“一次性使用无菌注射针（五针/九针）”从始至终保持细分领域的领头羊地位，抢占80%以上国内市场。

  公司业务既有医疗又有医美，在杨成林看来医美业更复杂，“最突出的是至今都没有一套明确适用于医美的法规，也缺乏医美手术术后管理的明确规定”。究其原因，他认为，一方面相较于传统医疗，医美更具有消费性质，导致市场中存在消费者与医美机构之间信息不对称、花了钱的人医美认识欠缺，以及医美机构过度营销等问题；另一方面，医疗美容的最大特征就是显性的结果，其结果不是在脸上就是在体表，立竿见影是就医者的最基本诉求。“这就导致医美市场相对混乱，准入成本增大”。

  此次《南方都市报》等媒体曝光，市面上九成以上医美机构存在违规使用针头行为，用一类医疗器械“显微针”或二类医疗器械“一次性使用注射针”代替国家明文要求的三类医疗器械“一次性使用无菌注射针”。杨成林表示，这对于合规的生产方来说，需要做的还有很多：坚持产品的质量和消费体验始终是放在第一位的，“我们还花大力气，与监管方一道参与行业标准制定和教育，希望能多方努力规范市场。”

  “从2015年进入医美行业，我们始终认为这个行业大有可为，并且需要怀着敬畏心去坚持。”杨成林介绍，目前公司仍有多款医美产品正在注册和新品研发中。如正在注册的有一次性无菌注射针（单针）；新品研发如注射用左旋聚乳酸填充剂、治疗增生性瘢痕的单路射频组织消融装置、射频消融设备搭载激光治疗、微针射频+水光注射产品。

  “极致单品”无疑能助力品牌在医美红海市场中另辟蹊径，抢跑甚至引领全新的细分品类，并在产品侧为品牌形成先发优势，抢占用户心智，从而收获更广大的市场。如今提到水光针三类医疗产品，很多行业人士第一联想到“瀚诺馨”，这便是将品牌与极致单品牢牢地绑定的优秀案例之一。